ابلاغ آیین نامه جدید تجهیزات و ملزومات پزشکی

به گزارش خبرگزاری پانا، سید حسین صفوی با بیان این مطلب افزود:به منظور نظاممند نمودن و نظارت بر فرآیند تولید، واردات، ترخیص، صادرات، حمل و نقل و انبارش، توزیع، عرضه، نصب، راه اندازی و خدمات پس از فروش، نگهداشت، قیمت گذاری و امحاء تجهیزات پزشكی از جمله اقلام مصرفی، نیمه مصرفی، دستگاهی، تشخیصی، جراحی، آزمایشگاهی تشخیص پزشكی، درمانی، مراقبتی، دندانپزشكی، توانبخشی و مواد اولیه تولید این اقلام و به استناد بندهایی از قانون تشكیلات و وظایف وزارت بهداشت، درمان و آموزش پزشكی آیین نامه تجهیزات و ملزومات پزشكی توسط وزیر بهداشت،درمان و آموزش پزشکی ابلاغ شد.

وی با بیان اینکه در ابلاغیه جدید بصورت مبسوط به مواردی چون توزیع و نظارت، صادرات، واردات، تولید، خدمات پس از فروش، نمایشگاه و نکات عمومی آن، قیمت گذاری و نیز ایمنی و عملکرد تجهیزات پزشکی پرداخته شده است اظهار داشت: همانطور که مرتبطان با این حوزه می دانند"تجهیزات و ملزومات پزشكی" عنوانی است که بطور عام به ملزومات، تجهیزات و دستگاههای پزشكی، دندانپزشكی وآزمایشگاهی اطلاق می شود به این مفهوم که هر نوع کالا، وسایل، ابزار، لوازم، ماشین آلات، کاشتنیها، مواد، معرف ها و کالیبراتورهای آزمایشگاهی و نرم افزارها شامل آن می شوند.

صفوی تعریف فوق را مشروط بر آن دانست که توسط تولیدکننده برای انسان به تنهایی یا به صورت تلفیقی با سایر اقلام مرتبط به منظور دسترسی به اهداف مورد نظر ابلاغیه حاضر عرضه بشود.

وی همچنین پایش، پیشگیری، درمان و یا کاهش بیماری، حمایت یا پشتیبانی از ادامه فرآیند حیات،کنترل و جلوگیری از بارداری و ایجاد فرآیند سترون کردن یا ضدعفونی و تمیزکردن وسایل، محیط و پسماندهای پزشكی به منظور انجام مطلوب اقدامات پزشكی، درمانی و بهداشتی را از اهداف دیگری دانست که تولید کننده تجهیزات و ملزومات پزشكی باید در راستای عرضه آنها اقدام نماید.

صفوی با اشاره به تبصره های ابلاغی ازسوی وزیر بهداشت ،گفت :موادی که تاثیر اصلی یا هدف طراحی آنها بر بدن انسان بر پایه روشهای دارویی،ایمنی شناسی و یا متابولیكی و مواد ضد عفونی کننده و تمیز کننده است از این تعریف مستثی هستند.

وی همچنین با استناد به یکی دیگر از تبصره های موجود در ماده یک تعاریف و اختصارات، کالاها، مواد، معرفها، کالیبراتورها، وسایل جمع آوری و نگهداری نمونه، مواد و محلولهای کنترل آزمایشگاهی و دندانپزشكی که تعریف قانونی دارو بر آنها مترتب نشود را مشمول تجهیزات و ملزومات پزشكی برشمرد.

مدیر کل نظارت بر تجهیزات و ملزومات پزشکی سازمان غذا و دارو؛ فراهم کردن اطلاعات برای نیل به اهداف پزشكی به کمك روشهای آزمایشگاهی بر روی نمونه های اخذ شده انسانی، تشخیص، پایش، درمان، تسكین، جبران و یا به تعویق انداختن آسیب یا معلولیت تحقیق، بررسی، جایگزینی یا اصلاح فرآیندهای فیزیولوژیك یا آناتومیك را از دیگر اهداف مهم تولید در حوزه تجهیزات پزشکی دانست.

وی با بیان اینکه تمام مؤسسات حوزه تجهیزات و ملزومات پزشکی موظف هستند تا یکم اسفند مال سالجاری نسبت به تطبیق وضعیت خود با ابلاغیه جدید، تدابیر لازم را بیاندیشند تاکید کرد: آیین نامه ها، دستورالعملها و بخشنامه های مغایر با مفاد آن که مربوط به قبل از آذر ماه سال جاری است، لغو می شود.